马登玺委员：
您提出的《关于加强打击“药品回收”违法行为力度的建议》提案收悉，现答复如下：
首先感谢您对我市药品安全的重视和关注！为认真落实《关于加强打击“药品回收”违法行为力度的建议》，我局立足单位职责，严格执行药品管理法，多措并举加大治理力度，不断提高药品安全保障水平。
一、建议落实情况
（一）强化监管力度。一是强化“三医”协同。2月18日，联合市卫生健康委、市医保局召开了全市药品安全巩固提升行动推进会，安排部署“三医”协同工作重点，健全完善风险会商、检查联动、线索通报等“三医”协同工作机制；遴选全市卫生健康、医保、市场监管部门97名监管骨干，成立市级“三医”协同检查员队伍，组织开展联合培训；抽调检查员28人，组成7个检查组，以“药品回收”等问题为重点事项，联合检查54家医院，向属地相关监管部门移交线索6条。二是督促责任落实。坚持问题导向，以城乡结合部、农村地区、医院周边药店诊所等为重点单位，指导督促各级医疗机构、零售药店健全完善药品采购、验收、养护等药品质量管理制度，全面自查药品购进渠道，确保票、账、货、款一致，严防“回流药品”流入。三是加强监督检查。制定年度药品监管工作要点及监督检查计划，全面贯彻落实药品安全巩固提升行动，联合卫生健康、医保部门统筹开展药品经营和使用质量安全专项检查，结合第二类精神药品专项检查、药品网络集中治理等工作，以医保高值药品及家庭常用药品（特别是降糖降压、心脑血管类）、集采中选药品等为重点品种，以核实计算机管理系统数据与实货信息是否一致为切入点，对全市药品零售使用单位实施全覆盖监督检查，加大风险隐患排查力度。四是强化执法打击。坚持监管执法一体化，健全市县所三级联动联查机制，多渠道深挖深究违法线索，严厉打击“药品回收”违法行为，有力震慑，防止此类药品再次流入市场。
（二）建立药品回收制度。为有效解决药品回收监管难题，尤其是规范过期药品回收行为，我局联合省药监局五分局研究起草了《临沂市家庭过期药品回收销毁管理办法》，明确职责分工、回收范围、回收方式、监督管理等内容，于6月20日在我局官网和公众号向社会公开征求意见建议；根据相关意见建议，我局进一步完善《办法》内容，于7月30日正式印发。下一步将有序组织开展定点回收企业的确定、过期药品回收和销毁等工作，严防过期药品再次流入社会。
（三）强化普法宣传引导。一是强化“惠企培训”。全面加强《药品经营和使用质量监督管理办法》的普法宣贯，联合省药监局五分局对2家药品连锁企业300余名质量负责人开展专题培训，联合市医院协会对全市100余名医疗机构药事管理人员进行专业培训，面向医疗机构举办药品不良反应监测工作培训5次，进一步提升药品质量管理水平。二是强化公益科普。联合市禁毒办、市卫生健康委、省药监局五分局开展全民禁毒宣传启动仪式暨“拒绝药物滥用 追求健康生活”禁毒宣传进医疗机构活动，科普宣传合理用药知识，引导社会大众树立合理用药、理性购药意识，引导消费者，避免盲目囤药造成的不合理用药风险和药品浪费。
二、存在问题
基层医疗机构、农村边远地区药店工作人员法律意识淡薄，受利益驱使，购进医保回流药品进行再次销售或使用，无相关购进验收等记录，违法行为隐蔽，查处难度较大。
三、下步工作打算
（一）加强针对性监督检查。深入开展药品安全巩固提升行动、药品经营和使用环节质量安全专项、全省等重点专项检查，针对药品回流尤其是集采药品回流的风险，以票、账、货、款一致为切入点，重点排查非法渠道购进、虚构销售流向问题，严厉打击违法行为。
（二）加强药品追溯系统运用。对检查中发现或者网络监测通报涉及的疑似医保回流药品，及时通过技术手段核对追溯码信息，查清药品从生产企业出库到流通、使用全过程物流走向，使回流药品无所遁形。
（三）加强“三医”协同监管。加强与卫健、医保、公安部门协作，将相关违法违规信息及时通报卫健及医保部门，建议其加强医疗机构开方审方及发药管理，升级系统警示功能，避免医保药品非正常流出，同时加强部门联合，合力打击非法套购倒卖医保药品等违法犯罪行为。
敬请您今后一如既往地关心和支持我局药品监管工作，祝您工作顺利，身体健康，阖家幸福！
临沂市市场监督管理局
2024年8月30日
