张兆平委员：
您提出的《关于建立过期药品回收处理机制的建议》提案收悉，现答复如下：
首先感谢您对我市药品安全的重视和关注！为认真落实《关于建立过期药品回收处理机制的建议》，我局立足单位职责，坚持科学谋划、严格监管，强化科普宣传、培训指导，积极承担社会责任，研究制定管理办法，开展过期药品回收处理工作，推动有效解决过期药品回收处理问题。
一、建议落实情况
（一）建立药品回收制度方面。我局将积极向上级药品主管部门建议，争取将家庭过期药品回收写入药品管理法。在此之前，为有效解决家庭过期药品回收难题，规范过期药品回收行为，我局联合省药监局五分局研究起草了《临沂市家庭过期药品回收销毁管理办法》，明确职责分工、回收范围、回收方式、监督管理等内容，于6月20日在我局官网和公众号向社会公开征求意见建议；根据相关意见建议，我局进一步完善《办法》内容，于7月30日正式印发。下一步我局将有序组织开展定点回收企业的确定、过期药品回收和销毁等工作，严防过期药品再次流入社会。
（二）建立奖励机制方面。一是鼓励药品企业积极参与，坚持过期药品回收服务的公益性，在企业自愿申报的基础上，根据公开、择优的原则，选择热心公益事业、管理规范、社会信誉良好、具有自主配送能力的药品零售连锁企业作为“过期药品定点回收企业”。二是鼓励公众积极参与。鼓励公众积极参与过期药品回收公益活动，减少过期药品对生态环境的影响，维护公众安全用药合法权益。鼓励过期药品回收企业通过积分奖励、赠送小礼品等方式激励市民主动送交过期药品。三是鼓励社会监督。鼓励个人和组织对药品回收行为进行监督。
（三）加强监管力度方面。一是强化“三医”协同。2月18日，联合市卫生健康委、市医保局召开了全市药品安全巩固提升行动推进会，安排部署“三医”协同工作重点，健全完善风险会商、检查联动、线索通报等“三医”协同工作机制；遴选全市卫生健康、医保、市场监管部门97名监管骨干，成立市级“三医”协同检查员队伍，组织开展联合培训；抽调检查员28人，组成7个检查组，联合检查54家医院，向属地相关监管部门移交线索6条。二是督促责任落实。指导督促各级医疗机构、零售药店健全完善药品采购、验收、养护等药品质量管理制度，严格分区、色标管理，定期开展养护检查，对近效期药品重点跟踪，对过期药品按要求放于专区并记录处理；指导各级医疗机构、零售药店严格按照医师处方调配处方药，拒绝调配大处方，指导患者科学合理购买使用非处方药，销售使用近效期药品按要求告知患者药品到期时间，做好药学服务指导，引导患者避免超量囤积药品。三是加强监督检查。研究制定年度药品监管工作要点及监督检查计划、质量抽检计划，突出疫苗、集采中选、特殊药品等重点品种，对全市药品零售使用单位实施全覆盖监督检查，组织推进市级药品监督抽检640批次；深入开展药品安全巩固提升行动，联合卫生健康、医保部门开展药品经营和使用质量安全专项检查，结合第二类精神药品专项检查、药品网络集中治理等工作，对药品零售使用单位近效期药品管理情况等进行重点检查，加大风险隐患排查力度，规范药品质量管理行为；组织开展医疗行为“三规范”工作，将“规范用药”作为重要内容进行全市集中整治。四是强化执法打击。坚持监管执法一体化，健全市县所三级联动联查机制，以严厉打击回收、销售、使用过期药品等为重点，集中优势力量，通过日常检查、投诉举报、检验监测等多渠道获取违法线索，依法查处回收、销售、使用过期药品等行为，严惩重处，有力震慑，防止过期药品流入市场。
（四）宣传教育方面。一是强化“惠企培训”。全面加强《药品经营和使用质量监督管理办法》的普法宣贯，联合省药监局五分局对2家药品连锁企业300余名质量负责人开展专题培训，联合市医院协会对全市100余名医疗机构药事管理人员进行专业培训，面向医疗机构举办药品不良反应监测工作培训5次，进一步提升药品质量管理水平。二是强化公益科普。联合市禁毒办、市卫生健康委、省药监局五分局开展全民禁毒宣传启动仪式暨“拒绝药物滥用 追求健康生活”禁毒宣传进医疗机构活动，科普宣传合理用药知识，引导社会大众树立合理用药、理性购药意识，引导消费者，避免盲目囤药造成的不合理用药风险和药品浪费。
（五）推进药品生产者责任延伸方面。强化对药品拆零销售、使用行为的监督指导，明确规范拆零相关要求，督促药品零售企业和使用单位建立健全药品拆零质量管理制度和操作规程，配备药品拆零所需的场所和工具，安排经过专门培训的人员开展拆零工作。要求药品零售企业做好拆零销售记录，主动提供药品说明书信息，并做好按需用药指导等工作。
（六）探索建立多元化回收模式方面。一是过期药品采取定点回收的方式。市市场监督管理局按照“布局合理、服务便民”的原则，与定点回收企业共同确定过期药品定点回收门店，提高药品回收的覆盖面和便民度。二是健全回收处理制度和流程。《临沂市家庭过期药品回收销毁管理办法》对于过期药品回收相关管理制度、对回收药品和定点门店的管理、回收药品登记、交接、处理等各方面的制度、流程作出明确规定，为保障回收药品安全作了制度遵循。
二、存在问题
公众对家庭药箱药品管理使用不规范，参与过期药品回收的意愿及积极性不高。
三、下步工作打算
（一）推进回收销毁。组织药品连锁企业积极自愿申报“过期药品定点回收企业”，公开、择优确定定点企业、定点门店，指导定点回收企业按规定做好过期失效药品的回收、登记、保管、交接汇总，科学规范推进过期失效药品回收销毁。
（二）压实管理责任。健全完善“三医”协同等工作机制，明确职责、分工协作，聚焦过期药品、近效期药品管理，加大重点监督检查力度，督促药品零售使用单位严格落实药品质量管理制度，指导医疗机构强化废弃药品特别是未使用麻精药品的回收工作，防范购销过期药品行为。
（三）持续从严打击。加大对非法购进、销售、使用过期药品等违法线索的搜集力度，发现违法线索，依法严厉惩处，评选典型案例，指导加大对非法购进、销售、使用过期药品等违法行为的打击力度，强化行刑衔接，发现违法犯罪行为及时移送公安机关，严厉打击违法犯罪行为。
（四）加强科普宣传。精心组织开展“安全用药月”“世界药师日”等宣传活动，会同新闻媒体单位、医疗机构加强科普宣讲，引导群众树立正确购药观念，知晓过期药品的危害性，定期检查家中储备药品质量，提高群众规范处置过期药品的积极性。
敬请您今后一如既往地关心和支持我局药品监管工作，祝您工作顺利，身体健康，阖家幸福！
临沂市市场监督管理局
2024年8月30日
