谢雪艳委员：
您提出的关于增加新冠抗原检测试剂投放，避免核酸检测交叉污染的建议收悉，现答复如下：
一、疫情管控放开初期情况
疫情管控放开期间，社会面感染人群激增，市民缺少必要的药品及核酸检测试剂等物资，造成了医疗资源供需紧张，在社会上带来了一定的恐慌，甚至出现了一些无证销售药品、医疗器械或经营使用未经注册或者未经备案、过期的医疗器械、哄抬价格等违法违规现象，严重影响了社会秩序，危害了人民群众身心健康。疫情期间，市场监管部门充分发挥职能作用,进一步加强市场监管,按照市场监管总局《全国涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》和国家局落实方案的通知要求，重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业和使用涉疫药品医疗器械的医疗机构，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械行为持续加大监督检查力度。
二、工作开展情况
（一）加强疫情防控类医疗器械质量监管。先后印发《关于深入开展药品安全专项整治行动的实施方案》《关于进一步加强一次性使用采样拭子（器）质量监管工作的通知》《开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒检测试剂经营使用环节监督检查的通知》，全力做好全市疫情防控类医疗器械日常监管工作，深入开展疫情防控类医疗器械经营企业及使用单位安全风险隐患排查，确保全市疫情防控类医疗器械风险防控到位，突出问题解决到位，舆情信息处置到位，工作责任落实到位。重点检查经营使用新冠病毒检测试剂单位是否索取经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，是否做好进货查验记录，冷链运输、贮存、使用过程是否规范，确保新冠病毒检测试剂产品流通使用环节的质量安全。去年全市共检查疫情防控医疗器械物资储备企业、新冠病毒检测试剂经营企业244家次，使用单位123家次，第三方医学检验中心3家次，责令改正19家次，罚没款11.7万元。
2023年以来，成立了以主要负责同志任组长的医疗器械质量安全专项整治工作领导小组，继续开展以疫情防控类医疗器械、高风险医疗器械等为重点的专项整治行动，明确责任分工和整治目标，细化工作措施，明确完成时限，建立工作台账，实行销号管理。截至6月底，共出动执法人员1228人次，检查经营使用单位495家次，责令整改11家，立案查处3家，罚款12000元，移送卫健部门2起。
（二）加强疫情防控类药品质量监管。一是加强药店疫情防控。加大行政指导力度，强化智慧监管赋能，落实市“三管三必须”要求，成立药械专班，建章立制，开展多轮次全覆盖检查、不定期督导检查，对落实疫情防控措施不力的药店公开曝光19期、停业整顿269家次。二是加强防疫产品质量监管。开展新冠病毒检测试剂质量安全专项检查，加强医用防护服、抗原试剂等防疫物资监管，检查432家次，整改26家次，立案5起，罚没18.7万元。
（三）加强医疗用品价格监管。自去年12月以来，涉疫物资市场需求大增，供应紧张，个别涉疫物资价格出现大幅度波动。我局高度重视，迅速行动，全力以赴稳定涉疫药械价格。一是开展稳价保质专项行动。2022年12月23日，召开全市涉疫物资价格监管工作推进视频会议，先后三次下发了通知对涉疫药品和医疗用品价格监管工作进行部署，开展为期半年稳价保质专项行动。二是强化宣传曝光，营造自觉守法氛围。通过微信公众号、网站等先后发布《关于医疗药品及用品价格行为提醒告诫书》、《打击药品、医疗器械违法经营行为的提醒告诫书》，同时在微信群向全市4000多家药店转发。12月23日，对2起哄抬价格案件进行曝光。联合媒体加强宣传，让经营者心生敬畏自觉守法。三是强化监管执法，形成强力震慑效应。开展拉网式检查，市县两级集中力量多轮次、广覆盖、高效率地持续加大对药店、诊所、商超等场所的检查力度。自12月7日以来，全市共出动执法人员3927人次，检查经营单位3525家，立案查处哄抬价格案件4起。
（四）加强沟通，形成监管合力。会同有关部门督促指导相关机构、企业从业人员严格依法执业、依法经营、规范服务。强化社会监督，拓宽投诉举报渠道，认真受理并调查核实群众投诉举报，发现违法违规行为，要追根溯源，严厉打击非法经营、使用药品医疗器械的违法违规行为。
（五）加强宣传，提高科学认知。充分利用“医疗器械安全宣传周”“安全用药月”等集中宣传日，加大宣传，增强消费者对疫情防控类药品医疗器械的识别能力，增强消费者自我保护意识。在日常监管过程中，秉持谁执法、谁普法的原则，由执法人员向药品医疗器械经营使用单位负责人和从业人员普及相关法律法规知识，强化经营、使用单位的质量安全主体责任人意识。
三、下一步工作打算
（一）继续开展疫情类药品医疗器械专项整治。一是加强与公安、卫健、市场、医保等部门信息共享和协同联动，提高监管效能。二是强化市场主体资格监督检查，严把市场准入关，对实体门店、网络店铺等从事疫情防控类药品医疗器械经营的市场主体进行逐一排查，严查无证无照从事药品医疗器械经营行为。三是加大防护服、口罩、核酸检测试剂等疫情防控类产品的监督抽查和专项整治力度，严肃查处存在的违法行为。
（二）持续深入推进涉疫物资稳价保质工作。一是加强组织领导，确保任务落地。压实属地责任，细化具体工作措施，全面排查违法线索，严格按照时间节点，倒排工期，确保目标任务落实到实处。二是严格依法查处哄抬价格违法行为。重点查处在成本未明显增加时，大幅度提高价格，或者成本虽有增加但价格上涨幅度明显高于增长幅度；无正当理由，超出正常的存储数量或周期，大量囤积市场供应紧张、价格发生异常变动的涉疫物质。三是依法查处违法明码标价规定等违法行为。关注违法明码标价规定、价格欺诈、价格串通等价格违法行为，整治市场秩序，维护好消费者合法权益。
（三）加大宣传力度，营造良好氛围。一是加强广电报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，切实形成全媒体全覆盖宣传格局。二是加大对专项整治工作的宣传力度，树典型、推先进，营造良好舆论氛围，不断巩固专项整治行动成效。三是创新方式方法，结合医疗器械安全宣传周、药品安全宣传月等活动，加强对公众科普宣传力度，切实增强人民群众幸福感、获得感、安全感。
再次感谢您对市场监管工作的关心与支持！
临沂市市场监督管理局
2023年8月7日
