薛平委员：
您提出的“关于强化药品及医疗器械全链条风险管控的建议”提案收悉，现答复如下：
首先感谢您对我市药品安全的重视和关注！去年11月下旬以来，涉疫药械市场需求大增，供应紧张，个别涉疫物资价格出现大幅波动，我局高度重视，迅速行动，组织开展专项行动、督导检查，积极协调组织货源，全力加强全市涉疫药械风险防控，服务疫情防控大局。今年以来，将防疫药械质量、价格监管作为重点，强化上下联动、部门协同，加强风险防控，保障人民群众生命健康安全。
一、工作开展情况
（一）加强质量监管。一是加强组织领导。成立以分管领导为组长的疫情防控药械监管工作专班，2022年12月召开全市专题视频会议，对疫情防控用药品医疗器械质量监管工作再部署。2023年以来，市食药安办分别组织相关成员单位召开药品安全百日整治推进会议、总结会议，及药品安全巩固提升部署会议、推进会议，推进药品安全工作。二是开展全覆盖检查。制定2023年度药械监管工作要点及监督检查计划，将防疫药械作为重点品种，基层医疗机构及药店等作为重点单位，组织实施全覆盖检查，截至9月中旬，全市检查药品零售使用单位9588家，完成全年78%全覆盖检查任务。制定印发《关于全面做好疫情防控期间药品质量监督管理工作的通知》《关于加强疫情防控药械监管工作的通知》《关于加强新冠防控药品质量监管工作的通知》等，组织各县区加强日常监管，督促各企业切实把好质量关，确保购进销售相关产品持续符合规定要求并可追溯。三是加强重点检查。今年以来，先后组织开展药械稳价保质、药品安全百日整治、药品安全巩固提升等专项行动，坚持市县所监管执法联动，公安、卫健、市场监管等部门协调配合，突出重点领域，加强风险防控。开展药品、医疗器械飞行检查，检查药械生产经营使用单位261家，移交线索35条，发现问题已整改处置到位。四是加强风险会商。建立季度风险会商、部门联合会商、监管执法常态化会商机制，组织开展全市药械化风险会商5次、监管执法日常会商10余次、药品零售专题会商1次，联合省药监局五分局召开药品经营企业座谈会1次，通过分析风险问题，研究化解措施，实现风险发现、处置、化解闭环。五是开展督导暗访检查。今年春节前后，局党组成员带队开展节日市场专项督导检查，采取“四不两直”的方式对各县区药品监管等工作进行重点督导。今年8月制定暗访检查工作方案，成立药械化暗访检查组，对各县区药械监管情况进行暗访检查，目前，已暗查9家，发现问题15条，发送风险信息通报单3份。
（二）强化价格监管。一是开展稳价保质专项行动。2022年12月23日，召开全市涉疫物资价格监管工作推进视频会议，先后三次下发通知对涉疫药品和医疗用品价格监管工作进行部署，开展为期半年稳价保质专项行动。二是强化监管执法。开展拉网式检查，市县两级集中力量多轮次、广覆盖、高效率地持续加大对药店、诊所、商超等场所的检查力度。自2022年12月7日以来，全市共出动执法人员3927人次，检查经营单位3525家，立案查处哄抬价格案件4起。三是强化宣传引导。通过市局微信公众号、网站等先后发布《关于医疗药品及用品价格行为提醒告诫书》《打击药品、医疗器械违法经营行为的提醒告诫书》，对2起哄抬价格案件进行曝光，同时在微信群向全市4000多家药店转发，综合运用政策宣传、提醒告诫、巡查检查等手段，进一步规范疫情防控用药品市场经营秩序，警示、告诫囤积居奇、哄抬物价、无证经营等违法行为，营造药品安全社会共治良好生态。目前，浏览量已达2万余人次，临沂财经频道、临沂新闻等多家媒体予以转发。
（三）组织协调药品供应。加强与发改、商务、工信、卫健、医保、省药监局第五分局等相关部门的联动协作，及时了解药品价格、货源组织、储备供应等情况，配合协调解决企业面临的问题，拓宽药品供应渠道，精准高效做好疫情防控药品保供工作。先后组织部分药品零售企业多渠道联系货源，面向社会零利润投放布洛芬片30万片，缓解群众用药需求。
二、下步工作打算
（一）强化监督检查。按照全市药品监管工作要点及监督检查、抽检计划，围绕疫情防控用药等重点品种，结合我市监管薄弱环节，聚焦重点区域、重点单位、重点品种，扎实开展专项检查、飞行检查、监督抽检、全覆盖检查等工作，全面防控风险，发现问题及时督促整改到位，对问题严重或拒不整改的，严惩重处，形成震慑。
（二）强化风险研判。健全季度风险会商、监管执法联合会商机制，每季度组织召开风险会商会议，汇集全市风险排查情况，提前预判风险，对检查发现问题实行销号管理，形成问题主动预判、及时发现、有效化解闭环监管机制。
（三）强化责任落实。加强执法办案、行刑衔接、刑纪衔接，对重点案件实施挂牌督办、联合查办。采取通报、约谈等方式，督促各县区整改到位，坚持“一事双查”，对履职不到位的，严肃追究处理，压实属地管理、部门监管责任。
（四）强化督导考核。每月调度分析各县区药械重点工作推进情况，解决存在问题，将疫情防控用药品、疫苗、医疗器械、药品网络销售等监管纳入年度药品安全考核评级指标，强化对县区的督导激励、通报，促进药品监管工作落实到位。
敬请您今后一如既往地关心和支持我局药品监管工作，祝您工作顺利，身体健康，阖家幸福！
临沂市市场监督管理局
2023年9月15日
