英信刚委员：
您提出的《关于提升药品监管能力建设保障群众用药安全的建议》的提案收悉，现答复如下：
首先感谢您对我市药品安全的重视和关注！为深入贯彻落实国家、省关于加强药品监管能力建设的要求，我局加强体系机制建设，强化基础力量配备，夯实药品安全治理基础，提高药品安全治理能力，不断提升药品监管科学化、法治化、现代化水平。
一、工作开展情况
（一）强化监管体系建设。一是夯实监管基础。构建市县乡网格监管体系，建立1个市级、14个县区级、204个乡镇级监管网格，将全市监管人员、监管对象全部纳入监管网格，督促监管责任落实。推动农村（社区）药品安全协管工作，提高对偏远地区药品安全“盲点”的监管效能，目前，8个县区已建立起协管员队伍，共5558人。二是加强培训实践。实施“铁军锻造”工程，制定培训计划，开展市场监管大讲堂暨业务讲评等培训活动6次、市级药械化业务培训10余次、热线首发所长讲堂1期，组织参加省市实训检查7次，联合市人社、市总工会、市检验检测等相关部门组织开展药品检查员检查职业技能、中药鉴定技能、药械化技能及化妆品法规知识竞赛，理论培训与实践锻炼有机结合，提升人员监管能力。三是强化基础保障。推动市政府办公室印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》、市食药安办印发《关于进一步推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》，部门分工协作推进药品监管能力建设。积极推进标准化规范化市场监管所建设，加强日常办公、执法调查等场所建设。申请配备执法记录仪、执法笔记本电脑、便携式打印机等执法设备，专项申请配备手机等执法移动终端，全市药品执法装备、取证工具和应急保障等装备基本配备到位。设立市级药化抽检及药械化飞行检查专项经费，合理分配药品监管相关资金，确保了监管工作有序推进。四是推进智慧监管。充分利用“互联网+监管”系统、山东省智慧监管一体化系统、全国“12315”平台、国家特殊药品生产流通信息报告系统、国家药品网络销售监测平台等，加强监管信息数据收集、检索、运用，不断提高监管效能。探索开发“沂械安”小程序，全市推广推动企业风险自查及基层监管信息化；建设市级医疗器械监管信息管理平台和唯一标识数据库，开发标准接口，加强衔接应用；开发化妆品、牙膏不良反应信号报送小程序，拓宽风险信号渠道。
（二）提高两个队伍业务水平。一是配强工作力量。加强药品监管、药物警戒人才引进遴选，优化年龄与专业结构，争取增设20个市级检查员事业编制，建设1支市级检查员专业化队伍，目前已招录6人；建立由市县监管、执法、药物警戒等工作人员组成的市级GSP检查员队伍，统一调派检查员参加全市飞行检查、督导检查等；鼓励县区优化培训内容，有计划开展“集中培训+现场实训”，增强基层检查员队伍培养。在市级综合执法队伍中设立3个药品执法科室，共17人，其中13人为药品监管专业人员；各县区均设立了3-6支不等的药品执法稽查中队，并优先将药学相关专业等人员充实到执法队伍。二是推进机构建设。临沂市编委批复在市药物警戒中心加挂市药品查验服务中心牌子，增加事业编制人员20名，增加副科级职数4个，增加“负责开展‘药械化’生产、经营、使用各环节检查的技术支撑工作”“负责医药产业项目技术咨询、产品注册等保障服务工作”职责；各县区均成立县级药物警戒中心，其中兰山区、罗庄区成立独立法人药物警戒中心。三是提升药物警戒能力。举办全市药物警戒现场观摩会，组织各县区监测人员实地观摩，示范带动全市药品不良反应监测工作；开展评价方法学研究，加强省中药药物警戒工作平台建设；举办全市药物警戒能力提升培训班，提升监测报告收集和分析能力；创新开展化妆品监测法规知识竞赛，强化科普宣传效果。
（三）提高监管部门执法办案能力。一是优化工作机制。持续完善监管执法一体协作、市县所三级执法联动机制，组织开展市县监督执法联合检查；成立假劣药品认定工作小组，规范认定机制；建立健全市县级集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制、常态化行刑衔接机制，强化联动联处。二是提升执法办案能力。加强县区执法力量队伍建设，实施县区帮包，开展执法检查工作督促交流、指导培训，点对点提升基层执法检查能力；定期召开行刑衔接座谈交流，重大疑难案件及时会商研判，联合公安开展联合执法12次，召开涉刑案件移送研讨会3次，推动公安机关食药环侦队伍、药品监管队伍专业能力素质提升。三是强化案件处置能力。加强电子取证、网络取证能力建设，升级网捕手远程取证系统、手机取证系统，加强“互联网+”执法取证模式研究，规范执法程序，从严查处违法违规行为，今年以来，全市共查办药械化案件708起，其中，普通程序案件642起、网络案件18起、大案要案15起，移送药品涉刑案件12起。
（四）提升社会共治能力。一是强化科普宣传。坚持党建引领，通过“我为群众办实事”社区双报到、主题党日等活动，组织党员干部宣传讲解药械化安全知识，同时，组织开展“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等活动，宣传培训进社区、进商超、进学校、进乡村、进企业等，依托网站、视频号、微信公众号等网络平台，科普宣传安全用药用械用妆、药物警戒知识及药品监管工作情况，提升人民群众药品安全意识及对药品监管工作情况认可度，鼓励人民群众积极参与药品安全管理，促进药品安全社会共治。二是鼓励群众参与共治。畅通投诉举报通道，落实“12345·临沂首发”要求，建立局党组定期研究、分管领导分工领办、主办科室负责机制，形成诉求工单快速分办、限时办理、及时回复闭环，强化“12345”“12315”热线及平台风险线索搜集，鼓励人民群众积极参与药品安全管理，主动提供违法违规线索及意见建议，形成群众关注药品监管、参与药品监管、支持药品监管的良好氛围。
二、下步工作打算
（一）加强督导考核。发挥市食药安委综合协调作用，推进党政领导干部药品安全责任落实，畅通部门沟通协作机制，组织市县各部门抓实药品安全事权任务；健全完善药品安全工作考核评估机制，将药品监管能力建设工作纳入重点工作督导调度、年度药品安全考核评价内容。
（二）加强能力提升。强化专业化教育培训师资队伍建设，丰富药品监管培训课程，提高课程针对性、可操作性；理论与实践、线上与线下结合，以基层监管人员为重点，积极组织监管人员参加理论培训、实训检查、竞赛比武，定期组织开展应急演练，提升药品安全治理能力；整合全市药品专业人才队伍资源，加快推进专业化药品检查员队伍建设。
（三）强化基础配备。争取政策资金支持，注重在人员补录中引进药品监管执法、检验监测等专业人员，增强专业技术人员引进力度；合理分配药品监管资金，做好对监管设备的维护更新等工作，确保人员、经费和设备等条件与监管事权相匹配。
（四）探索创新发展。借助国家药品监管科学研究基地（山东大学）临沂协同创新中心，持续创新服务方式，推动药品监管事业及医药产业发展；积极申请参加国家、省药物警戒等项目研究，开展科研课题申报等，不断提升科研创新能力；聚焦监管难点，突出违规使用特殊药品及疫苗、药师不在岗、处方药违规销售等违法违规行为，探索实施智慧监管，逐步破解人员少、监管难的困局。
敬请您今后一如既往地关心和支持我局药品监管工作，祝您工作顺利，身体健康，阖家幸福！
临沂市市场监督管理局
2023年9月15日
