殷常康委员：
您提出的关于加强过期药品管理的建议的提案收悉，现答复如下：
首先感谢您对我市药品安全的重视和关注！我局药品监管工作始终坚持“人民药监为人民”理念，以“药品百分百安全”为目标，突出问题导向，坚持监检结合、执法监管一体化，实施全覆盖监督检查，同时强化科普宣传，引导公众合理用药，保障全市人民群众用药安全。
一、工作开展情况
（一）加强药品质量监管。一是健全完善药品监管长效机制。实施药品网格化监管，动态完善监管网格台账，将全市零售药店、医疗机构全部纳入市、县、所三级监管网格，做到监管全覆盖、无盲区。落实企业分级分类监管，统筹风险防控和信用风险分类，合理确定监管重点、监管措施、检查频次等，实现精准化、差异化监管。推进清单化管理，制定企业主体责任清单和负面清单，实施主体责任公开承诺制和主体责任风险自查报告制管理，实现科学化、系统化监管。二是督促落实主体责任。指导督促药品零售企业、使用单位严格落实《药品管理法》等法律法规要求，制定完善药品采购、验收、陈列、销售、使用等环节及不合格药品、药品有效期等管理制度；以近效期、易变质、摆放时间较长的药品及对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种为重点品种，定期对陈列、存放的药品进行检查，对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生过期使用；销售近效期药品时按要求向顾客告知有效期，提供科学合理的药学服务；发现有临界效期或质量疑问的药品时及时撤柜，停止销售或使用；设置带有明显警示标志的不合格药品专用存放场所，将超过有效期等的药品存放于不合格药品专区，并按要求进行处理并记录；积极配合药品生产企业做好过期药品或问题产品召回工作。三是加强监督检查力度。研究制定年度监管工作要点及监督检查计划，将日常监管、飞行检查、督导检查、监督抽检与药品安全专项整治行动、“守护佳节”药品安全百日集中整治、药品经营专项检查、药品使用单位专项检查等工作结合，实施全覆盖检查，对药品零售使用单位近效期药品管理等进行重点检查，加大风险隐患排查力度，规范药品质量管理行为。四是加大违法违规行为查处力度。坚持监督检查与执法检查一体化，针对群众反映强烈的突出问题，聚焦重点区域、重点单位，以严厉打击回收销售使用过期药品等为重点，集中优势力量，深入推进监管和稽查办案一体化运行机制，健全市、县、所三级联动联查机制，从严依法查处药品安全违法违规行为，加大大案要案查办力度，严惩重处违法违规行为，形成有力震慑，整肃药品市场秩序。
（二）开展过期失效药品回收试点工作。为解决家庭过期药品回收处理问题，防止过期失效药品流入非法渠道，以莒南县为试点探索推进家庭过期失效药品回收工作，制定《莒南县居民家庭过期失效药品定点回收实施意见（暂行）》，明确过期失效药品回收管理制度、安全保管措施及定点回收药店条件标准等内容，科学选定23家过期失效药品定点回收药店，由定点药店专人负责管理过期失效药品回收、登记、保管工作，加强管理，定点药店不得自行处理回收的过期失效药品，移交无害化处理单位时应清点核对药品信息，防止流失。市场监管部门负责对过期失效药品定点回收药店的确认、组织协调和监督销毁工作，保障家庭过期失效药品回收工作有序开展。
（三）加强安全用药宣传引导。结合“我为群众办实事”实践活动等，通过宣传培训进社区、进商超、进学校、进乡村、进企业等形式，科普宣传安全用药知识，同时，采取“线上线下”结合、理论培训与现场实训结合等方式，依托网站、视频号、微信公众号等网络以及新媒体等多种形式、多种渠道，对安全用药、药品质量管理等知识进行解读，扩大培训宣传面，提升人民群众安全用药及合理处置过期药品意识，引导公众按需购药，减少不必要药品的储存量，从源头上防止家庭使用过期药品，营造和谐、安全的用药环境。
二、下步工作打算
（一）守牢药品质量安全底线。结合守好“一排底线”药品安全工作，深入开展药品安全专项整治行动，强化日常监管、督导检查、飞行检查、专项检查等工作，加强内外联动、上下协同，加大违法线索排查力度，不断压实药品零售使用单位主体责任和属地监管责任，确保药品质量安全。
（二）推进过期失效药品回收试点工作。组织指导莒南县深入推进过期失效药品回收试点工作，加强对定点回收药店的监督管理，督促定点回收药店严格按照规定要求做好过期失效药品回收、登记、保管工作。及时梳理分析回收工作中存在的问题，针对存在问题，研究制定工作措施，推进回收试点工作科学、合理开展。
（三）强化科普宣传。认真组织开展2022年“安全用药月”系列宣传活动，深入学习宣传贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，认真践行“人民药监为人民”的理念，采取多种形式、依托多种阵地，宣传科普药品安全知识，提高人民群众安全用药及药品从业者药品质量管理意识，提高公众药品科学素养，不断满足人民群众日益增长的安全用药需求，构建药品安全社会共治格局。
敬请您在今后一如既往地关心和支持我局药品监管工作，祝您工作顺利，身体健康，阖家幸福！
临沂市市场监督管理局
2022年9月8日
