沂南县市场监管局以完善药械安全监测体系运行机制为首任,以保障全县人民用药用械安全为目标,创新工作思路,探索有效模式,切实加强药械安全监测和报告工作,通过不断完善监测网络建设,加强人员培训,开展法律法规和专业知识的宣传活动,全力推动药物警戒提档晋级。
一、优化工作机构,加强监测力量。2021年4月,整合药品不良反应监测中心成立市场监督管理综合服务中心,加挂药物警戒中心牌子,为县市场监管局所属正科级公益一类事业单位。充实调整工作力量,现有专职工作人员2人、兼职人员2人。其中主管药师3人。现有监测机构36个,二级及以上监测机构5个,乡镇卫生院等其他医疗机构31个。
二、完善工作模式,推动哨点建设。不断加强监测哨点建设,利用优势资源织密药物警戒网络。截至目前,通过验收并设立省级药物滥用监测哨点1处、省级化妆品不良反应监测哨点1处、市级化妆品不良反应监测哨点1处、市药物滥用监测哨点4处,临沂市中药药物警戒工作平台医院1处,通过市遴选药物警戒中青年专家7名、化妆品不良反应监测专家1名,监护设备类医疗器械专家2名。
三、创新工作机制,增强监测成效。建立风险信号预警动态监测机制,在每周固定2-3天时间走访县直医疗机构,以药库、耗材科、设备科为监测工作的重点,了解一周内临床医护人员反映的药品、医疗器械相关的各种问题,对获悉的问题进行分析、研判,辨识有价值的线索,挖掘疑似风险信号。提报的药品风险信号——“丹参酮IIA磺酸钠注射液说明书记载不全的风险”获得国家中心认可。“关注破伤风抗毒素的临床使用风险”、“乙酰谷氨酰胺说明书不良反应记载不全风险”、“关注注射用环磷腺苷葡胺引起的严重药品不良反应”等风险信号得到省中心认可。提报的医疗器械风险信号——“某品牌经颅磁脑反射电疗仪风险信号”、某医疗机构“一次性使用无菌注射器(溶药注射器)风险信号”、一次性使用避光输液器风险信号等得到省中心认可。
近年来,沂南县药物警戒工作取得较好成绩,获得全市第七届药化械执法技能竞赛团体一等奖,连续三年获评山东省药品安全监测工作先进单位称号,药物警戒工作取得较好成绩