为进一步督促临沂市药品上市许可持有人履行药物警戒的主体责任，规范持有人科学开展药物警戒活动，临沂市市场监督管理局、山东省药品监督管理局区域检查第五分局、临沂市药物警戒中心成立持有人药物警戒检查工作组，制定辖区持有人药物警戒检查计划，开展药物警戒现场检查与复查工作。

7月23日-24日，工作组分别到山东辉成药业、山东新大陆制药开展药物警戒检查。山东辉成药业既往未接受过药物警戒检查，工作组现场听取企业药物警戒工作开展情况，查看企业药物警戒体系主文件，了解药品不良反应报告自主上报路径、机构人员培训、风险控制等方面的情况，对企业在落实《药物警戒质量管理规范》过程中存在的问题和困难进行指导。工作组对山东新大陆制药既往检查缺陷项整改情况开展现场复查，企业针对药物警戒工作人员培训和设备资源、质量管理和内部审核、信息收集与处置、信号检测等问题，认真整改，持续提升药物警戒工作水平。

下一步，临沂市将持续完善辖区持有人药物警戒检查工作机制，密切协作联动，利用多样化检查方式，发挥多部门药物警戒检查工作组专业力量，督促持有人落实药物警戒主体责任，助推医药产业高质量发展。