抽样检验作为化妆品上市后监管的重要手段之一，是打击化妆品违法行为最主要、最精准的线索来源。2021年以来，随着《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》相继实施，原食品药品监管总局办公厅于2017年依据《化妆品卫生监督条例》制定发布的《化妆品监督抽检工作规范》已不符合上位法规定和监管需要。为贯彻执行新法规，国家药监局制定出台了《化妆品抽样检验管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共八章六十一条，从计划、抽样、检验、异议和复检、核查处置到信息公开等全环节，对监管部门、检验机构、生产经营者三方在抽检相关工作中的权利、义务、流程、时限等要求进行了明确，规范了抽样检验全环节工作程序，落实了线上线下一体化监管原则，强化了不符合规定产品核查处置工作要求，也强调了对生产经营者合法权益的保护，有助于提升化妆品质量安全治理水平。《办法》将于2023年3月1日起施行。
突出问题导向，着力提升抽检工作效能
抽检工作需要投入较多的人力物力和技术支撑等监管资源，如何精准发力、增强靶向，力争将有限的资源发挥出最大的监管效能。首先，协作分工以避免重复抽样。国家级、省级、市县级监管部门均会开展抽检工作，如何避免重复抽样提升效能？《办法》规定，各级监管部门开展抽样检验工作应先制定计划，上下级抽检计划要相互衔接、各有侧重，避免重复抽样。在实践操作中，抽样人员也可以通过信息化系统对重复抽样的样品进行有效提醒和约束，扩大抽样覆盖面。其次，突出抽样靶向要求。化妆品产品类别多、差异大，为防止眉毛胡子一把抓，《办法》明确将儿童、特殊、使用新原料等风险较高的产品，在既往的检查、抽检、风险监测等监管工作中发现问题较多的产品，以及流通范围广、使用频次高的产品作为抽检重点，提升抽检工作实效。再者，监检结合发挥协同效应。以往监管实践中，存在监督检查和抽样检验相互分离的情况，抽检前未对产品合规性进行有效甄别，未能及早查处违法，浪费监管资源。近两年，国家化妆品监督抽检工作强化了监检结合，对抽样前检查发现的问题产品线索在信息系统进行登记和调查处理，提高监管工作效率。《办法》对此做法进行了制度固化，强化抽样前的检查甄别要求，对发现没有合法资质、超使用限期、标签违规的产品，原则上不再抽样，直接由具有管辖权的监管部门调查处理。第四，拓宽检验方法标准和判定依据范围。行业内有个别企业在化妆品中非法添加新型可能危害人体健康的物质，此类物质在标准、技术规范规定之外，存在较大安全隐患。对于按照国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，《办法》明确可以适用化妆品补充检验方法检验，并出具检验结论。同时，对于产品是否符合规定的判定依据，《办法》将化妆品注册或者备案资料载明的技术要求纳入，即使检验结果符合相关强制性标准或技术规范要求，一旦与注册备案资料载明的技术要求不一致，也要依法开展调查。
加大网络监管力度，明确网络抽检程序
近年来，网络销售已成为我国化妆品主要销售方式之一。据统计2021年网售化妆品在全渠道中占比达57.8%。由于化妆品网络销售形式的复杂性、多元性和违法行为的隐蔽性，一些网络渠道售卖的化妆品质量参差不齐。2017年出台的《化妆品监督抽检工作规范》并未对网络抽样具体要求进行规定，使得抽检工作在网络渠道不能有效实施。《办法》顺应监管形势，首次确立了网络抽检模式和要求。首先，明确网络抽样方式。《办法》将抽样工作分为现场抽样和网络抽样。鉴于网抽非现场和被动采样的特点，为确保所抽样品的随机性和代表性，要求网络抽样应当以消费者名义模拟网络购物流程进行，不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。其次，规范网络抽检程序。《办法》要求抽样人员在实施网抽过程中登记基本信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品购买网址、样品网页展示信息、订单信息和支付记录等；收到样品后，还需对递送包装信息、样品包装等进行查验，并通过拍照或者录像等方式记录拆封过程，实现全程信息留痕，保障抽样过程公正性。在此基础上，根据网络抽样的非在场特点，《办法》免除了被抽样生产经营者做抽样文书和封签上签字盖章的要求。再者，强化网络抽检经费保障。因网络抽检是模拟消费者购物过程进行抽样，难以开具抬头为实际抽检单位的购样发票。为此，《办法》规定，监管部门要制定支持网络抽样的财务报销制度，以方便网络抽检工作开展。
深挖彻查违法产品，加大风险防控力度
不符合规定产品处置可能涉及化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者、电商平台等多方及其相应的监管机构，工作流程、时限和具体措施事关核查处置工作的实际效果。《办法》以专章形式对核查处置工作予以明确规定。首先，强化全链条核查。《办法》规定，核查处置部门收到不符合规定的检验报告之日起15个工作日内要对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查，其中涉及检出禁用原料或可能危害人体健康物质的应立即立案，调查和风险控制工作在企业申请复检和异议的处理期间正常进行。核查处置部门应于收到产品不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作并依法作出处罚。《办法》规定，核查处置部门对所涉及注册人、备案人、受托生产企业的相关产品生产质量管理情况开展核查，其中对检出禁用原料或可能危害人体健康物质的，还要求对该企业其他批次产品或同类产品进行跟踪抽检，根据调查结果采取与问题产品类别和可能影响范围相对应的责令暂停生产经营等紧急控制措施。《办法》强化了经营环节全链条防控的要求，要从被抽检经营者逐级溯源，向产品来源或流向等涉及地区监管部门进行协查或通报违法线索，控制全链条安全风险。其次，规范样品真实性异议审查。近年来，在抽检发现产品不符合规定后，常出现标签标示注册人、备案人、境内责任人“声称假冒产品、否认生产或者进口”的情况。这其中，有些经调查后可以确认属于假冒产品，但也有些属于隐瞒真实情况、虚假否认生产或者进口的。对虚假否认生产或者进口的行为，如不严厉打击，将助长此类现象蔓延，对化妆品行业带来较大负面影响。为此，《办法》明确规定了核查处置部门对样品真实性异议的审查要求，一旦企业否认生产或进口的，核查处置部门结合企业提交的证明材料、经营环节溯源等情况，综合判断并出具样品真实性异议审查意见。而经核实企业存在提供虚假信息、隐瞒真实情况的，将对其依法从重从严处罚，在公开抽检结果时将予以曝光。再者，落实风险防控主体责任。为进一步压实注册人、备案人主体责任，从源头控制风险，《办法》明确，化妆品注册人、备案人收到不符合规定的检验报告和结果告知书后，应当立即对相关产品进行风险评估和自查整改，根据三类情形（包括：检出禁用原料或者可能危害人体健康物质、微生物超标、其他项目不符合规定三种情形）区别响应，分类采取不同范围的停产停售、召回等风险控制措施；自查发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，应当立即对全部产品停产停售，待影响因素消除后方可恢复生产。
坚持公正公开，维护企业合法权益
《办法》按照“守底线保安全”与“追高线促发展”两者有机统一的要求，明确抽检全过程的程序、时限和要求，并从抽样、核查处置、信息公开等多个环节，力求减轻企业负担，保障企业合法权益。首先，强化抽样工作公正性。抽样工作直接关系到企业利益，《办法》强化了抽样过程的规范管理。如明确禁止抽样人员泄露被抽样化妆品生产经营者的商业秘密；要求现场抽样的样品从被抽样化妆品生产经营者待销售的产品中随机抽取样品，体现抽样过程的公正性。同时，落实《化妆品监督管理条例》规定的付费购样要求，对具体抽样付费方式和价格标准进行了细化规定，以减轻企业负担。其次，保障企业异议申请和复检权利。《办法》第五章明确了可以异议申请和复检的情形，规定了申请、受理、审查、实施、结果通报的具体规则。除微生物检验项目不符合规定、样品超过使用期限、因特殊原因导致复检备份样品无法进行复检和逾期提交申请等情形外，被抽样产品的生产经营者对检验结论有异议的，均可提出复检申请；境外化妆品注册人、备案人可授权委托其境内责任人申请复检。为确保公正性，复检机构明确由复检受理部门在化妆品抽样检验复检机构名录中随机确定。《办法》明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业可对样品真实性提出异议，化妆品生产经营者可以对检验方法、标准适用提出异议。再者，维护合法企业商誉。《办法》第七章对抽检信息公开进行了规定，强调如化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提出样品真实性异议，经上述企业所在地核查处置部门综合判断情况属实的，抽检不符合规定的产品确实为假冒产品的，组织抽检部门在公开抽检结果时予以特别说明，以维护合法企业商誉。
（转载自中国医药报）
