为深入贯彻落实新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），进一步压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，筑牢产品质量安全防线，郯城县市场监管局构建“学、改、考、查”全闭环宣贯落实体系，全力推动辖区医疗器械生产质量管理水平提档升级。

一、畅通学习渠道，夯实合规理论根基

针对企业法规学习不系统、重点不清晰、查阅不便捷等问题，紧扣《规范》15章核心内容，聚焦新增条款、新旧差异及检查重点，精心编制《医疗器械生产质量管理规范口袋手册》《第一类医疗器械生产企业质量管理规范自查报告模板》，发放至辖区医疗器械生产企业，精准覆盖企业法人、质量负责人、管理者代表等关键岗位，为从业人员学法、懂法、用法提供便捷实用的标准化工具书。

二、分段专项培训，筑牢全员学规体系

打破以往笼统化、碎片化学习模式，按月份划分学习阶段，采取分章节拆解、分条款剖析、分重点研读的方式，组织辖区企业开展系统性、全覆盖培训。通过座谈交流、现场解读、案例分析等形式，深入学习修订要点与条文内涵，引导企业从业人员学深悟透《规范》内容，精准把握各章节合规要点与风险防控重点，为企业自查整改与合规生产打好前置学习基础。同步配套开展全员专项考核，以考促学、以考促严，针对薄弱知识点开展靶向补训，全面夯实行业合规管理基础。

三、对标自查整改，压实企业主体责任

坚持问题导向，组织辖区医疗器械生产企业对照《规范》全面开展对标自查整改。重点排查机构人员配置、厂房设施运维、设备校验管理、生产工艺执行、产品质量放行、记录追溯等关键环节问题。要求企业细化梳理问题清单，制定整改方案，明确整改责任人和完成时限，确保问题整改到位。同时引导企业结合自查情况完善内部质量管理体系，将《规范》要求融入日常生产管理全流程，切实把质量安全主体责任落到实处。

四、实施联合检查，筑牢质量安全防线

联合卫生健康等有关部门开展第一类医疗器械生产企业专项检查，严格对照《规范》，聚焦企业自查问题整改情况，重点核查问题整改是否到位、《规范》要求是否落实到位，对机构与人员、厂房与设施、设备管理、文件管理等方面进行检查。对检查中发现的不规范问题，现场予以指导并做好后续跟踪复查；对发现的违法违规行为，依法依规严肃查处，持续强化监管震慑，全力守护群众用械安全。