为深入落实国家、省药监局部署要求，切实加强使用环节医疗器械质量监管，近期，临沂市市场监督管理局聚焦口腔诊疗领域医疗器械安全风险，以郯城县为示范区域，组织开展口腔诊疗机构医疗器械专项监督检查，全面规范口腔诊疗机构医疗器械使用行为。

紧盯重点风险，排查安全关口。对辖区口腔诊疗机构建档摸底，清除监管盲区，围绕群众反应集中、风险隐患突出的关键点位，细化完善检查清单，靶向开展监督检查。一是严把进货查验关，核查牙科种植体、正畸材料、消毒灭菌设备等医疗器械购进渠道、产品资质、供货商资质、购进票据、验收台账，严防来源不明“三无”医疗器械流入诊疗环节；二是严把储存管理关，核查印模材料、咬合纸、正畸丝等一次性医用耗材效期管控，温湿度监测设备及记录，规范一次性使用医疗器械质量安全管理；三是严把设备运维关，核查牙科综合治疗台、超声洁牙设备等在用医疗器械维护保养记录，确保设备性能稳定、运行可靠。

开展帮扶指导，压实主体责任。针对口腔诊疗机构从业人员法规知识薄弱、台账记录填写不规范等问题，推行柔性监管模式。上门指导医疗器械采购、进货查验、维护保养等记录规范填写，宣讲医疗器械日常使用管理相关要求；对检查发现的轻微问题，现场指导立即整改，引导诊疗机构主动开展内部自查自纠，推动从“要我规范”向“我要规范”转变，压实医疗器械使用质量安全主体责任。

强化联动共治，巩固整治成效。加强与卫生健康部门协同配合，开展联合检查，建立信息互通、线索共享机制，凝聚跨部门监管合力。对检查发现使用未经注册或备案、过期失效医疗器械等违法违规行为，依法从严处置。同步做好以案释法宣传，对口腔诊疗机构负责人开展警示约谈，强化从业人员风险防范意识，防止问题隐患反弹。

目前，郯城县市场监督管理局“监管执法、帮扶提质、普法警示”一体推进，累计检查口腔诊疗机构73家次，排查安全风险隐患6项，督促27家全部完成整改，辖区口腔诊疗机构合规自律意识明显提升。

下一步，临沂市市场监督管理局将持续加大医疗器械使用环节常态化监管力度，健全日常巡查、随机抽查、问题闭环等机制，深化执法与服务融合，不断规范医疗器械使用秩序，切实守护群众用械安全。