
12月5日,市现代医药产业链专班、市市场监管局、市卫生健康委共同举办全市药品质量管理提升培训班。培训邀请山东省食品药品审评查验中心三位专家作专题授课。市卫生健康委党组成员、副主任、市中医药管理局副局长陈晓建,市市场监管局党组成员、市药物警戒中心主任董芳,市卫生健康促进中心副主任陈立迎出席会议。各县区医药产业专班相关人员、全市药品生产企业代表以及医疗机构相关业务负责人等共计130余人参会。
培训中,专家围绕“药品变更备案与补充申请政策解读及申报要点解析”,系统讲解政策依据、梳理申报要点,解答常见疑问,为企业规范开展药品变更备案与补充申请工作提供清晰指引;以“医疗机构中药制剂注册与备案申报流程、资料要求及常见问题解析”为主题,结合政策法规,梳理注册和备案关键资料的合规要点,为医疗机构制剂申报厘清申报难点、规避潜在风险;针对“药品GMP现场检查重点及合规管理实践”结合检查实例,剖析关键环节的合规风险点,为药品生产企业质量管理提供针对性的指导方案。
此次培训紧扣药品质量管理核心环节,系统解读政策要点、厘清申报规范、剖析合规风险,有效提升全市药品生产企业、医疗机构的注册申报效率与合规管理能力,进一步明确药品变更、制剂申报、GMP合规管理等关键工作的实操路径,为保障药品质量安全、推动全市医药产业高质量发展注入强劲动力。