
受国家药监局药品评价中心委托,在国家药监局药品评价中心、省药品不良反应监测中心的指导下,临沂市药物警戒中心开展盐酸雷尼替丁制剂安全性评价。为全面了解盐酸雷尼替丁制剂安全性,7月4日,临沂中心组织召开盐酸雷尼替丁制剂安全性评价专家咨询论证会。市市场监督管理局党组成员、市知识产权保护中心主任曹丽霞到会致辞,临沂中心主任董芳主持会议。国家药监局药品评价中心、山东、北京、上海、天津、河北等9省药品监测专家参加咨询论证。
盐酸雷尼替丁制剂是国家化学药品监测评价协作平台试点工作品种,临沂中心是省内第一个承担国家药品品种安全评价课题的地市级药物警戒中心。专家咨询论证会上,临沂中心汇报盐酸雷尼替丁制剂的评价背景、品种概况、上市后监测数据、文献检索情况以及国内外说明书对比等评价内容。与会专家结合各自领域专业知识和工作经验,围绕盐酸雷尼替丁制剂安全性相关内容进行热烈讨论,对药品说明书修订建议进行科学分析研判并形成专家综合意见。
本次会议进一步提升临沂市药物警戒水平,增强盐酸雷尼替丁制剂安全性评价的科学性,为国家药监局药品科学监管提供建议与意见。会议取得预期效果。